Qualitätsmanagement

für sichere Medizinprodukte und echte Menschen.

Hinter jeder Kennzahl, jedem Audit und jeder Checkliste steht ein Mensch, der sich auf Ihr Medizinprodukt verlässt. Ihr QMS ist wie ein Sicherheitsnetz, weil es Fehler systematisch erkennt und Fehlern vorbeugt – vom Entwicklungsprozess bis in die Versorgung.

Damit das für Ihr Unternehmen machbar bleibt, übersetze ich die Anforderungen auf den Punkt, passend zur Realität Ihres Unternehmens: so schlank wie möglich, so umfangreich wie nötig, praxisnah und verständlich.

Egal ob Sie eine High-Level-Frage haben oder operative Unterstützung im Tagesgeschäft brauchen - ich steige dort ein, wo Sie gerade stehen.

Meine Qualitätsmanagement-Dienstleistungen

Mit diesen vier beispielhaften QM-Paketen biete ich Ihnen flexible Unterstützung – von der täglichen Entlastung im Qualitätsmanagement bis hin zur gezielten Optimierung einzelner Prozesse.

Meine Leistungen umfassen zum Beispiel den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, QMSR, MDR oder IVDR; interne Audits; Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungsaudits; Prozessoptimierung; operative Unterstützung bei CAPAs, Change Control, Reklamationen; sowie Lieferantenmanagement inklusive Lieferantenaudits.

Gerne erstelle ich Ihnen ein individuelles Angebot.

QM / für Starter

Für Startups, die ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 brauchen.

Leistungen

  • Aufbau des QMS mit praxistauglichen Verfahren

  • Koordination und Begleitung der Implementierung

  • Begleitung der Zertifizierung bis zum Zertifikat

Ideal für Sie, wenn Sie

  • sich ein QMS wünschen, das von Anfang an gut funktioniert

  • mit KI arbeiten wollen, wo es sinnvoll ist und Kosten spart

  • eine verlässliche Partnerin an Ihrer Seite wissen möchten, die Sie und Ihre Team sicher durch ein komplexes Projekt navigiert

QM / Supply Chain

Für Hersteller, Importeure und Händler, die ihre Lieferanten effektiv “managen” möchten.

Leistungen

  • Beratung und operative Unterstützung bei Lieferantenmanagement und -entwicklung.

  • Präzisieren von Qualitätssicherungs-Vereinbarungen (QSV)

  • Lieferantenaudits und Quick-Checks (Mini-Audits)

Ideal für Sie, wenn Sie

  • Wert auf klar definierte Lieferantenbeziehungen legen

  • mit einem aktuellen, gut dokumentierten Lieferantenmanagement ins nächste Audit gehen wollen

QM / Relief Basic

Für ISO 13485-zertifizierte KMUs mit begrenzten personellen Ressourcen im Qualitätsmanagement.

Leistungen

  • Planung und Durchführung der internen Audits

  • Vorbereitung und Begleitung der externen Audits

  • Moderation und Dokumentation der Management-Reviews

  • Ad-hoc Beratung bei aktuellen Konformitäts- oder Compliancefragen

Ideal für Sie, wenn Sie

  • Ihre QM-Abteilung bei wiederkehrenden Aufgaben im Jahresablauf entlasten möchten

QM / Relief Plus

Für ISO 13485-zertifizierte KMUs, die vor speziellen QM-Herausforderungen stehen.

Leistungen

  • Entwickeln, Schreiben, Implementieren von neuen Verfahrensanweisungen oder SOPs

  • Review und Überarbeiten von bestehenden Verfahrensanweisungen oder SOPs

  • Operative Unterstützung bei CAPAs, Change Control und Reklamationen

  • Beratung zu allen QM-Themen

Ideal für Sie, wenn Sie

  • flexibel auf aktuelle Anforderungen reagieren möchten

  • hochwertige und nachhaltige Lösungen brauchen

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