Regulatory Affairs:
Ihr Weg durch den regulatorischen Dschungel
“Die Anforderungen sind komplex. Der Weg muss es nicht sein.”
Die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sind ein Dickicht aus Verordnungen, Leitlinien und ständigen Updates. Was gilt jetzt wirklich? Wo fange ich an? Welche Unterlagen brauche ich für meine Benannte Stelle? Ich sortiere die Komplexität für Sie: Sie bekommen einen klaren Plan, nachvollziehbare Schritte und verlässliche Unterstützung – von der ersten regulatorischen Frage bis zur erfolgreichen Zulassung Ihres Produkts.
Klarheit statt Überforderung
Struktur statt Dschungel
Begleitung statt Alleingehen
Meine Regulatory-Affairs-Dienstleistungen
Mit meinen vier Bausteinen im Bereich Regulatory Affairs unterstütze ich Sie dort, wo regulatorische Anforderungen besonders komplex oder zeitkritisch sind. Ob Aufbau der technischen Dokumentation, erfolgreiche Zulassung, Kommunikation mit Behörden oder externe PRRC-Funktion – Sie erhalten praxisnahe Lösungen, individuell abgestimmt auf Ihr Unternehmen und Ihre regulatorischen Herausforderungen. Bei mir erhalten Sie keine Standardlösungen, sondern persönliche Unterstützung für Ihre Anforderungen – immer partnerschaftlich, verständlich und umsetzbar.
RA / Boost your Technical Documentation
Für Hersteller, die sich auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung kompetente Unterstützung wünschen.
Leistungen
Strukturierungs- und Modularisierungskonzepte, Content-Transfer in digitale Tools
Erstellen und Aktualisieren von Dokumenten
Entwurf, Abstimmung und Koordination von Zweckbestimmung, Qualifizierung und Klassifizierung, GSPR, anwendbare Normen, Risikomanagement, Entwicklungspläne, SSCP, und Vieles mehr
Review der technischen Dokumentation
Akteneinreichung und Bearbeitung der Abweichungen, Kommunikation mit benannter Stelle
Transferprojekte von MDD zu MDR und IVD zu IVDR
Ideal für Sie, wenn Sie
Ihre Dokumentation in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentieren möchten
RA / Labelling Review
Für Medizinproduktehersteller, -importeure und -händler, die sich Unterstützung beim Erstellen oder Prüfen der Kennzeichnung wünschen.
Leistungen
Compliance-Review im Hinblick auf MDR oder IVDR und allen einschlägigen Normen
Erstellen von kundenspezifischen Checklisten
Compliance-Schulungen für Technische Redakteurinnen
Praktische Unterstützung bei der Umsetzung
Ideal für Sie, wenn Sie
gerne mehr Klarheit und Sicherheit bei der Umsetzung der vielen Labelling-Anforderungen hätten
RA / Response
Für Unternehmen, die sich in einer schwierigen Situation mit einer Behörde oder benannten Stelle befinden.
Herangehensweise
Egal ob es sich um Anfragen eines Regierungspräsidiums handelt, eine festgefahrene Kommunikation mit der Benannten Stelle oder um komplexe Antragsverfahren – ich bringe mein regulatorisches Fachwissen ein, um kniffelige Situationen zu entschärfen oder aufzulösen. Als neutrale Vermittlerin analysiere ich zunächst die Positionen aller Beteiligten, erarbeite fachlich fundierte Argumentationen und führe die Parteien wieder zu einer konstruktiven Zusammenarbeit.
Ideal für Sie, wenn Sie
eine erfahrene Expertin für komplexe Sachverhalte und diplomatische Lösungen suchen
RA / Externe PRRC
Für Kleinst- und Kleinunternehmen, die nach Artikel 15 MDR eine externe PRRC beauftragen dürfen und möchten.
Herangehensweise
Als externe PRRC setze ich ganz auf eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit Ihnen als Hersteller.
Ideal für Sie, wenn Sie
ein Unternehmen mit gelebter Compliance-Kultur sind und über eine weitgehend konforme Dokumentation und etablierte QM-Prozesse verfügen
eine persönliche, vertrauensvolle Betreuung durch eine externe PRRC suchen
