Stefanie Hefter

  • Qualitätsmanagement

  • Regulatory Affairs

  • Technische Dokumentation

Clear guidance through regulatory complexity

Beratung und operative Unterstützung für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika:

Mein Portfolio

  • Qualitätsmanagement

  • Konformität mit den relevanten Gesetzen und Verordnungen

  • Technische Dokumentation

  • Risikomanagement und Usability

  • Medical Device Software, IT-Sicherheit, Privacy by Design and Default

  • Produktkennzeichnung, UDI, Gebrauchsanweisungen

  • Projektmanagement

Normen

ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304, IEC 82304-1, IEC 81001-5-1, DIN EN 17529, IEC 60601-1, ISO 20417, EN ISO 15223-1

Qualifikation

IT-Sicherheit für Medizinprodukte und IEC 81001-5-1, Johner Institut GmbH, 2025 / International medical device registration, Institut für Management GmbH, Heidelberg, 2024 / Datenschutzbeauftragte (DGI) gemäß DSGVO und BDSG, DGI Deutsche Gesellschaft für lnformationssicherheit / Representative for Quality Management in the Medical Device Industry according to ISO 13485:2016 – TÜV, TÜV SÜD Akademie / Certified Professional for Medical Software, iSQI GmbH, lnternational Software Quality lnstitute / Technical Writer (tekom), Gesellschaft für Technische Kommunikation - tekom Deutschland e.V., 2017 / Technical Documentation, Hochschule Karlsruhe Technik und Wirtschaft, 2010/2011 / Magistra Artium, Justus-Liebig-Universität Gießen, 1996

Qualitätsmanagement

  • Sie bei allen klassischen Aufgaben des Qualitätsmanagements, entweder als externe Qualitätsmanagementbeauftragte oder für Teilbereiche davon. Ich entwickle Ihr QM-System weiter, implementiere die geltenden Anforderungen und fülle es mit Leben.

    • VERFAHREN -Identifizieren der für Ihr QMS erforderlichen Verfahren, Erstellen des QM-Handbuchs, Erstellen von Verfahrensbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formblättern

    • BERATUNG zu Qualitätspolitik, -zielen, -maßnahmen und -kennzahlen, Moderation der Managementbewertung

    • AUDITS - Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierung- und Rezertifizierungsaudits, Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits, Kommunikation mit Benannten Stellen und anderen Zertifizierern, Abweichungsbearbeitung

    • KONTINUIERLICHE VERBESSERUNG - Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs), Rückmeldungen, Reklamationen

    • Dokumenten-Management, Content-Transfer in digitale Systeme

Technische Dokumentation

  • Sie mit meinem fundierten Wissen und meiner umfassenden Praxis als technische Redakteurin, die ihr Handwerk versteht. Ich sorge dafür, dass Ihre technische Dokumentation den Anforderungen entspricht.

    • Beratung zu Aufbau und Struktur der Akten

    • Content-Pflege und Content-Transfer in digitale Systeme

    • Erstellen von Dokumenten in enger Abstimmung mit der Entwicklung, dem Risikomanagement, Marketing und der klinischen Abteilung

    • Moderation und Dokumentation von Risikomanagementaktivitäten

    • Begleiten von Akteneinreichungen, Kommunikation mit Benannten Stellen, Abweichungsbearbeitung

Regulatory Affairs

  • Sie bei der Klärung und Umsetzung der Regulierungsanforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union, und außerhalb der EU. Genauso wie bei der Zulassungsstrategie und der Registrierung Ihrer Produkte.

    • Definition der Zweckbestimmung, Qualifikation und Klassifikation des Medizinprodukts

    • Erstellen der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)

    • Recherche der anwendbaren Normen, CS, Guidance-Dokumente, Dokumentation zur Nachweispflicht

    • Konformitäts-Check der technischen Dokumentation, um Anhang II und III MDR/IVDR zu erfüllen

    • Begleiten von Akteneinreichungen, Abweichungsbearbeitung

    • Konformitäts-Check Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

    • Registrierungen, Datenerfassung in EUDAMED und DMIDS

    • Unterstützung bei Post Market Surveillance, PSUR, SSCP, etc.

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